豁免贷款是什么意思（有豁免和无豁免是什么意思）

保单贷款最全解读 | 原来保险还可以贷款！不懂这些，你就亏了！，下面是新一站保险网给大家的分享，一起来看看。

豁免贷款是什么意思

年后没两天，就有不少朋友咨询小新：我买的保险，我看保险条款时，有保单贷款这一项，是个什么东西啊？对我来说，能不能做？有意义吗？

针对用户的问题，小新将从以下几个问题回答：

所谓保单贷款是指投保人将所持有的保单抵押给保险公司，按照保单现金价值的一定比例获得资金的一种借贷方式。

这里需要说明的是：虽然保单被做担保，但是保险保障不会受到影响。简单说，你进行了保单贷款，保险合同依然有效，保险公司的保障责任仍然存在。

保单贷款需要什么条件？

1.保单生效6个月以上；

2.保单具有一定的商业价值；

3.保单近两年无断缴状况；

4.贷款人征信状况良好，无恶意逾期记录；

5.贷款人具有稳定工作收入来源；

6.银行规定其他条件。

保单贷款能贷多少？

保监会发布的《中国保监会关于进一步完善人身保险精算制度有关事项的通知》中，第四条就明确规定了：

保险公司提供保单贷款服务的，保单贷款比例不得高于保单现金价值或账户价值的80%。

保险贷款的金额需要根据实际产品的合同而定，不同保险公司提供的保单贷款额度不一样。

保单贷款利率？

通常情况下，保单贷款利率与银行半年期贷款基准利率相当，可能略有浮动。

比如：

某重大按疾病保险的保单贷款条款

保单贷款利率与其他方式贷款利率不同，银行通常会在基准利率基础上将贷款利率上浮20%-30%。也就是说，保单贷款利率相比银行贷款通常更优惠。

贷款期限是多长？

保单贷款的时间较短，一般6个月，也有公司最长可达三年，也有公司在到期后可自动进行续贷。

首先声明一点：不是所有的保单都可以进行保单贷款的！

一般来说，短期保险（比如：一年期的意外险、医疗险、重疾险等）是无法进行保单贷款的。因为这类保险一般没有现金价值或者保单的现金价值极低。

通常来说，能进行保单单款的，一般是具有保单现金价值的长期人身保单，比如：人寿保险、分红型保险、养老保险、年金保险以及长期重疾险等。此外，部分万能型的两全保险、万能型的养老年金保险的保单也具有储蓄功能，同样可以用来贷款。而投连险因为价值随着变化存在无法无法确定性，所以一般不能进行保单贷款。

所以，能不能进行保单贷款，我们看其自己的保单是否具有现金价值。除了这个方法之外，我们还可以看保险条款。

一般能进行保单贷款的保险产品，在其保险条款中，都有对应的保单贷款条款。

比如：

某重大疾病保险的保单贷款条款

所以，总结来看，能不能保单贷款看其两点：1.现金价值；2.保单贷款条款！

关于这个问题，先说2点优势：

保单贷款门槛比较低：

我们知道去银行贷款的话，需要质押你的财富，比如：房子、车子等，还有一系列的贷款借款资料提供，比如：填写申请资料，借款的用途、个人信用记录、收入来源、还款能力以及家庭收入情况等。

但保单贷款则不需要，我们质押的是保单，尤其是在贷款期间，还部影响我们的保障效力。发生了保险事故，还能照样拿到保险理赔金。所以这是最大的优势。

保单贷款还可以续贷：续贷可以只付利息。

为了让大家方便了解，举个直观的例子：

我有现金价值为10万的保单，取得保单贷款8万，年利率5%，半年后我选择续贷，偿还2000元的利息后，8万元的贷款本金还可以继续使用。循环操作。

虽然保单贷款很好很实用，但在实际生活中：用到保单贷款功能的，多是有大额保单的人。

动辄上百万甚至千万保单，保单现金价值同样巨大，那么贷款基数自然也很大。

反观小额保单，可能只有50万~100万的保额。

尤其是高性价比的互联网保险，它们初期的保单现金价值是极低的。

比如：

某重大疾病现金价值表

投保前几年，即使能贷款，也是少得可怜了。所以对这类保单来说，需要到后期，保单贷款的功能才显现价值。

在这，保单贷款还是要还钱的，不还钱的后果也是非常严重的。

保单贷款的内容就说到这里了，小新对进行保单贷款的朋友，提醒以下几点：

1.保单贷款放款快，一般贷款到账时间为1-3天。对于急用钱的小伙伴来说不需要担心因退保失去保障，还可以免去因退保而产生的损失，所以保单贷款比较适用于需要进行短期资金周转的人。

2.保单贷款必须由投保人或被保人申请，不允许委托办理。另外，进行保单贷款的申请人应满18周岁，且是合法持有保单，否则也不具备贷款效力。

3.由于把保单作为抵押物，所以不用找人作为贷款的担保人。

4.贷款的数额一般不超过保单现金价值的一定比例，同时需要承担一定贷款利息。

5.通常对于已经发生保费豁免的、自动垫缴保险费和正在申请理赔的保单也不能办理贷款，具体情况视各保险公司条款而定。

6.贷款还款完成后，千万不要忘了解除保单贷款手续。

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最后，还有几句话想告诉大家：

关于健康险，尤其是重大疾病保险，大家在购买过程中会有很多问题。

比如：这款产品好不好？适不适合我？这个疾病保不保？我能不能买？有什么限制吗？等问题。

关于身故保障，尤其是寿险，大家在购买过程中也会出现很多问题。

比如：该给谁买？不该给谁买？买多少？最高限额是多少？什么产品最适合？等问题。

大家对保险有任何问题和疑惑的地方，都可以私信给小新，小新立马回给予解答哦。

有豁免和无豁免是什么意思

BCS：biopharmaceutics classification sysetm，国内一般译作生物药剂学分类系统，是根据药物在水中的溶解度和肠壁渗透能力对药物进行科学分类的标准。对于口服固体速释制剂而言，原料药的溶解性、渗透性和制剂的溶出度这3 个方面基本决定了药物在体内的吸收速度和程度。

根据FDA指导原则的定义，原料药按照BCS 可分为以下几类：

制剂之间的治疗等效性一般需要进行体内生物等效性研究来论证，但是如果体外研究能够充分证明体内性能无差异，那么可以豁免此项研究。对于特定剂型，在符合某一标准时，BCS 可以作为申请人和监管机构评判是否可以豁免生物等效性研究的工具，这就是基于BCS 的生物等效性豁免的定义。

目前出台的相关指导原则如下：

WHO 2006年发布：Technical Report Series No.937，其中Annex 7和Annex 8引入基于BCS的生物等效性豁免。

EMEA 2010发布：Note for guidance on the Investigation on Bioavailability and Bioequivalence。

FDA 2017年12月发布：生物等效性BE豁免指导原则，Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System Guidance for Industry。

食品药品监督管理局2016年5月8日发布：2016年第87号通告附件 人体生物等效性试验豁免指导原则。

CDE：ICH《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》。CDE在2018年9月5日与2020年05月26日均发布了相关的征求意见稿，并于2021年12月31日正式发布关于ICH Q5D、M9及M9问答实施建议公开征求意见的通知，要求申请人需在现行技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），适用上述ICH指导原则。

以下将从这几个指导原则进行对比分析：

1）FDA

① 不属于治疗指数窄的药物。

② 制剂为口服固体速释制剂，不包括口腔内吸收的药物，如含片和舌下片。

③ 原料药属于BCS Ⅰ类。

④ 制剂能够快速溶出，即该制剂在3 种不同pH 的溶出介质中（pH1.2，pH4.5和pH6.8标准溶出介质），以桨法（50rpm）或篮法（100rpm）（体积≤900 mL），在30min 内的溶出量≥85%。

⑤ 辅料应使用FDA 批准的用于口服固体速释制剂的辅料。如含有新辅料或原辅料用量超常多时，应论证辅料不影响药物的生物利用度。某些辅料用量过大时，如表面活性剂（如聚山梨酯-80）和甜味剂（如甘露醇、山梨醇）可能会引发问题，需与审评人员沟通。

2）WHO

① 制剂为口服固体速释制剂。

② 原料药可以为BCSⅠ、Ⅱ和Ⅲ类，但对应的制剂溶出度要求不同；

原料药为BCS Ⅰ类：制剂符合快速溶出的要求，即在pH1.2，pH4.5和pH6.8的标准溶出介质中，以桨法（75rpm）或篮法（100rpm）（温度37℃，体积≤900 mL），在30 min 内的溶出量≥85%。试验制剂与对照制剂的溶出曲线比较，f2>50。若试验制剂与对照制剂在上述溶出条件下，15 min内的溶出量≥85%，可认为是极快速溶出制剂，不再需要比较溶出曲线。

原料药为BCS Ⅲ类: 若试验制剂与对照制剂都是极快速溶出的制剂，即在pH1.2，pH4.5和pH6.8的标准溶出介质中，以桨法（75rpm）或篮法（100rpm）（体积≤900 mL），在15 min 内的溶出量≥85%。这种情况下，可以考虑豁免生物等效性研究。一般情况下，在进行资料审评（比如特定部位吸收、吸收部位的抑制/竞争、辅料以及治疗风险）时，对BCS Ⅲ类原料药的制剂做出豁免生物等效性研究结论的错误风险高于BCSⅠ类。

原料药在pH6.8溶液中具有较高溶解性但在pH1.2或pH4.5溶液中溶解性差的制剂( BCSⅡ中的弱酸性化合物) 。BCS Ⅱ中有一些弱酸性化合物原料药同时符合以下条件时，可以考虑豁免生物等效性研究：

（i）在pH6.8溶液中具有较高溶解性，即单次给药的最大剂量能溶解在≤250 mL pH6.8缓冲液中。

（ii）制剂应符合pH6.8条件下的快速溶出，即在pH6.8的标准溶出介质中，以桨法（75rpm) 或篮法(100 rpm) (体积≤900 mL) ，在30 min 内的溶出量≥85%。

（iii）在pH1.2，pH4.5和pH6.8的标准溶出介质下，试验制剂与对照制剂的溶出曲线比较，f2＞50。对于此类仿制药，应对处方中所用的表面活性剂辅料的类型和用量进行严格的评价。

④ 辅料不应导致试验制剂与对照制剂在吸收方面的差异（如对胃肠道运动或转运过程的影响），也不应因相互作用而影响活性药物的药代动力学特性。

3）EMA

① 全身性作用的口服固体速释制剂，对于口腔分散片或口腔崩解片，应排除口腔吸收。

② 原料药不同BCS 类别及制剂的溶出度要求：

原料药为BCS Ⅰ类: 制剂符合快速溶出的要求，即在pH1.2、pH4.5和pH6.8的标准溶出介质中，以桨法（50rpm）或篮法（100rpm）（体积≤900 mL），在30 min 内的溶出量≥85%。试验制剂与对照制剂的溶出曲线比较，f2>50。若试验制剂与对照制剂在上述溶出条件下，15 min 内的溶出量≥85%，可认为是极快料药为速溶出制剂，不再需要比较溶出曲线。

BCS Ⅲ类：若试验制剂与对照制剂都是极快速溶出的制剂，即在pH1.2、pH4.5和pH6.8的标准溶出介质中，以桨法（50rpm）或篮法(100rpm）（体积≤900 mL），在15 min 内的溶出量≥85%。这种情况下，可以考虑豁免生物等效性研究。

一般情况下，与含BCSⅠ类的制剂相比，应更为谨慎地审查含BCS Ⅲ的制剂豁免生物等效性研究的风险（比如特定部位吸收、与吸收部位转运蛋白相互作用的风险、辅料组成以及治疗风险）。

③ 辅料：对于BCSⅠ和BCS Ⅲ原料药，应使用常规用量的常用辅料。对于可能影响到生物利用度的辅料（如山梨醇、甘露醇、十二烷基硫酸钠或其他表面活性剂） ，应了解其对胃肠蠕动、与药物的相互作用、渗透性、与膜转运体之间的相互作用，在试验制剂和对照制剂中应具定性相同、定量相似。

④ 对于速释复方制剂，复方中所有活性药物成分都应属于BCSⅠ或BCS Ⅲ，并符合相关上述条件。

4）ICH M9：详见CDE官网发布的M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免。

基于BCS的生物豁免研究不同地区有不同的指导原则，而在中国现阶段执行的是ICH M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免，可重点参考这个指导原则进行相关研究。

以上是笔者通过研究相关指导原则总结出来的内容，希望对读者有帮助。

参考文献

*孙建国，徐为人，汤立达，许风国，张尊建．各国关于基于BCS分类的生物等效性豁免的新进展及差异性分析 [J]. 药物评价研究, 2021, 44(6)。

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